基因港的GRAS認證已經取得近兩年並廣為大家認同，但最近竟然還有人在糾結於Self affirmed GRAS中Self affirmed (自我認證)一詞，鑒此，本公司特別整理了相關的資料如下，以正視聽。
1. GRAS認證的由來
GRAS認證是1958年由美國通過Food Additives Amendment of 1958開始。
而如何取得GRAS認證資格?我們特意再一次找出Food Additives Amendment of 1958的法律原文。
法律條文一般是十分深奧的，但難得Food additives Amendment of 1958當中清楚地提到，food additive..., among experts qualified by scientific training and experience to evaluate its safety, as having been adequately shown through scientific procedures.. to be be safe under the conditions of its intended use-->意思就是，食品添加劑在通過受到科學訓練的專家們經過科學的評估後，方可斷定為可安全食用。
2. GRAS認證的分類
Food Additives Amendment of 1958清楚的指出，GRAS的認證是需要通過專家組根據指定的的步驟評估，才能發出。之後，FDA在CFR(Code of Federal Regulations )中第170.30(b) (https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=8dd44afa57ca866040941297298496c3&mc=true&node=se21.3.170_130&rgn=div8) 條文進一步細化了指定的科學性步驟的要求。
總的來說，GRAS認證所需的資料，無論是自我認證還是FDARESPONSE，都包含以下關鍵要素：生產信息，物質描述，化學描述，生產工藝，最終產品和穩定性規格，預計的預期用途，估計的每日攝入量（EDI）以及一系列安全數據，以確定可接受的每日攝入量、攝入量（ADI）。 GRAS專家組審查的基本安全數據包括經典毒醇學（吸收，分佈，代謝，排泄），毒物動力學，遺傳毒理學，與ICH（國際協調委員會）一致的急性，慢性和亞慢性暴露以及發育和生殖毒性研究及安全評估指南。
資料來源：175 頁， Food. An Overview of FDA Regulated products., Clemens, R., & Kadharmestan, C. (2018).
3. Self affirmed 和FDA response的異同
A. 兩套認證標準一致
B. 自證在1970年代已有，FDA RESPONSE在1997年才引入
4. 基因港的GRAS認證
基因港作為β-煙醯胺單核酸的產業的領袖，擁有20多年的科研經驗，並率先實現了β-煙醯胺單核酸的生產成本的斷崖式下降，在β-煙醯胺單核酸的生產工藝自然有著令人垂涎的先進技術，這也是基因港選擇不用公開生產工藝的Self affirmedGRAS認證的原因。
即使如此，基因港Self affirmedGRAS認證所選擇的專家組成員陣容強大，分別是明尼蘇達大學的Joanne Slavin教授 (https://fscn.cfans.umn.edu/faculty-staff/joanne-l-slavin) ，伊利諾伊大學Urbana分校的Emeritus George C.Fahey教授 (https://ansc.illinois.edu/directory/gcfahey)和經驗豐富的來自Nutrasource inc 的Susan Cho博士(http://www.nutrasource.ca/)。
